2020-12
为落实《国务院办公厅关于印发进一步深化“互联网+政务服务”推进政务服务“一网、一门、一次”改革实施方案的通知》（国办发〔2018〕45号）和《国务院办公厅关于...
2020年12月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过《中华人民共和国刑法》修正案（十一），本次修正案是对现行刑法中不再适应社会发展的要求的有关条文，通过全国人大及其...
为指导我国透皮贴剂化学仿制药研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监...
今日，国家市场监督管理总局发布了《生物制品批签发管理办法》，自2021年3月1日起施行。如下国家市场监督管理总局令第33号 《生物制品批签发管理办法》已于2020年11月19日经国家市场...
每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。最新受理（12.7-12.13）药品名称企业名称分类受理号IMP7068片上海瑛派药业有限公司1CXHL2000614RP901片润佳(苏州)医药科技有限公司1C...
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心...
每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。最新受理（11.30-12.6）药品名称企业名称分类受理号泽布替尼胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司2.4CXHL2000611注射用甲苯磺酸瑞马唑仑福建...
近日，国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》的征求意见稿，全文共九章一百三十七条。除第一章总则和第八章外，其他章节均是对药品上市后持有人药物警戒活动的规定。第八章是对临床试验期间...
审评中心补充资料工作程序自今日开始实施，除创新药及指导原则未规定的新的安全性指标等有可能二次发补外，其他情况最多只发补一次，答补不充分或未在规定时间完成答补的将不予批准。对于只发补...
2020-11
近日，CDE发布了《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》的通告（2020年第40号），对I期临床试验申请中样...
