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公司新闻
项目更新：中药酒剂品种及散剂品种
更新用于脱发、皮炎、软组织受伤的中药外用制剂项目
【项目更新】男科领域中药创新药项目寻求合作
冬至祝福
项目推荐
元旦祝福
2022第001期项目推荐（儿科项目专项推荐
2022第002期项目推荐（中药特色项目推荐）
2022第003期项目推荐（含神内独家品种）
金虎到，科冠医药春节祝福到！
2021第044期项目推荐（含妇科独家品种）
【项目更新】中药普药品种转让
【项目更新】独家项目推荐
2021第045期项目推荐（大型CMO企业转让）
第046期项目推荐（含高利润独家医保品种转让）
2021第047期项目推荐（含独家品种转让）
独家代理项目推荐
2021第048期项目特荐（优质生产企业转让固定资产）
持有人转让
2021第051期项目推荐（含销售3亿的独家中成药品种）
【项目更新】5家以内&大普药中药品种转让
国内唯一通过一致性评价的化药 & 底价销售近四千万的中药口服液
八月优质项目汇总（600余个）
2021第038期项目推荐（含独家儿科品种）
MAH独家中药品种转让&特色仿制药寻求合作
科冠医药2021年中秋祝福
2021第038期项目推荐（多个独家品种转让）
喜迎国庆 祝福祖国
2021第043期项目推荐（含独家医保品种）
抗肿瘤化药转让
【多个项目更新】全国独家/独家剂型批文推荐
2021第015期项目推荐（儿科专项推荐，含独家品种）
12月1日起施行！国家局发布《药物警戒质量管理规范》(2021年 第65号)
2021第017期项目推荐（含独家妇科品种）
M328【新药转让】妇科独家剂型
2021第018期项目推荐（儿科呼吸独家剂型转让）
2021第019期项目推荐（优质企业转让）
2021第020期项目推荐（特色OTC品种转让）
2021第021期项目推荐（妇科医保品种转让）
2021第032期项目推荐（多靶点类独家医保品种转让）
重磅！《已上市中药药学变更研究技术指导原则》发布！即日起施行！
《中和人民共和国药品管理法实施条例》等67部法律法规，已纳入立法计划，最快今年内出台！
【MAH】即将获批，用于心脑血管、肾病的小容量注射剂转让
2021第10期项目推荐（含特色独家品种）
【MAH转让】用于清热、流感的独家民族用药
药典委：关于实行《中国药典》药包材标准品种监护人管理的通知！
2021第011期项目推荐（含独家儿科品种）
2021第012期项目推荐（含全科独家中成药品种）
2021第013期项目推荐（独家补益类中成药品种转让）
2021第014期项目推荐（独家或独家剂型品种转让）
2021第006期项目推荐（独家神经衰弱品种转让）
《化学原料药清洁生产评价指标体系》发布，4月1日起实施！
重磅！《中药变更受理审查指南》发布，即日起施行！
重磅！《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则》发布，即日起施行！
多个优质项目推荐
【项目更新】6个独家中药&多个滴眼剂转让持有人
国家药监局发布《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》！
2021第008期项目推荐（重磅独家品种）
重磅！ISO 10013-2021《质量管理体系：文件管理指南》发布！
新发布丨中药新药质量研究技术指导原则
腊月初八腊八粥
重磅！《药品生产及质控设施设备计量指南》（T/SMA0016-2020）发布！01月15日实施！
【MAH】独家OTC消化用药&50余个消化科常用药
【MAH】独家妇科用药&升白医保用药
2021第006期项目推荐（独家医保品种转让）
2021第007期项目推荐（准医保/OTC类独家品种转让）
国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）！
【MAH】高端化学制剂&多个普药文号
重磅！《医药洁净厂房运行维护技术规范》发布！
我单位一致性评价公共技术服务平台获得科技部门验收
即日起实施！《注射剂包装系统密封性指南》、《注射剂生产所用塑料组件相容性指南》发布！
干货 | 日本注射剂灭菌工艺选择思路简介
《药品生产场地管理文件指南》发布！
科冠医药项目合作信息
2021 | 元旦到，祝福到！
国家药监局发布一批仿制药参比制剂目录！
CDE一口气发布23份技术指南！《灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》正式实施！
国家药监局核查中心：研发阶段的记录要求！
重磅！《药品上市后变更管理办法》正式发布！即日起施行！！！
行业新闻
CDE发布《化学创新药I期临床申请药学共性问题相关技术要求》！
自今日起，药品审评只发补一次
重磅！《药物警戒质量管理规范》发布！
凌腾生物 卡妥索单抗注射液临床申请 | 新受理（11.30-12.6）
CDE｜发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告
苏庇医药 罕见病药依帕伐单抗进口申请 | 新受理（12.7-12.13）
重磅！《生物制品批签发管理办法》发布，2021年3月1日起施行！
CDE发布化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则！
重磅！刑法修正案发布，编造药品生产、检验记录，可获刑7年！2021年3月1日施行！
国家药监局关于药品注册网上申报的公告（2020年 第145号）
《中药均一化研究技术指导原则》正式发布，即日起施行！
重磅，国家基药目录调整，快了！
清洁验证可见残留检查和可见残留标准！
《古代经典名方关键信息考证原则》发布（附花脸稿）
国家药监局发布《药品网络销售监督管理办法》！
【干货】新规下如何做好药物分析方法转移工作
WHO发布《研发设施良好规范》！
WHO《研发设施GxP规范》（中英文对照版）！
南京圣和 1类新药和乐布韦片上市申请 | 新受理（11.16-11.22）
CDE关于发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）
新要求！国家局发布《药品记录与数据管理规范》征求意见稿
FDA关于ANDA强制降解试验的观点
重磅！《药品注册管理办法》审议通过，7月1日起施行
干货 | 浅谈注射剂的原辅料相容性试验！
重磅！注射剂一致性评价技术要求正式发布
化学仿制药参比制剂目录（第二十九批）》的公示
关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知
检测含量、溶出等；CDE发布片剂功能刻痕设计和研究指导原则！
CDE：药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）
总局发布《保健食品注册与备案管理办法》！
【新药转让】辅助生殖的生物制剂临床批件
生物制剂新药寻求合作
全国独家，中药肿瘤用药推荐！
1类新药的临床批件
2019第94期项目推荐（重磅中成药品种转让）
药品质量公告（2019年第1期，总第21期）
新《药品管理法》亮点多
首个国产重组人乳头瘤病毒疫苗获批上市
关于一致性评价纸质申报资料提交事宜的通知
「一致性评价」国家药品监督管理局针对一致性评价的规章制度
中药注射剂安全事件频发 再评价成最后的“救命稻草”
新药注册申请的审批流程是什么？
药品注册的标准是什么？
说明书罗列的不良反应多就不是好药吗？
如何降低受试者筛选失败率？
法律法规
注射液一致性评价法规要求
国家市场监督管理总局关于《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的公告
关于化学原料药申报资料有关事宜的通知
化学仿制药参比制剂目录（第二十七批）（征求意见稿）
中检院公布12个品种拟推荐参比制剂名单
国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》的通告
关于公开征求ICH指导原则《E14-S7B：非抗心律失常药物QT/QTc间期延长及致心律失常潜力的临床评价》意见的通知
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十五批）》的公示
国家药监局药审中心关于发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告（2020年第41号）
《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（五）
国家市场监督管理总局公开征求《关于调整医疗机构制剂管理审批事项的决定(征求意见稿)》
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