2020-11
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中...
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第三十五批参比制剂...
2020-10
附件二中文版本
附件一：
2020-03
药品通用名注册证号生产厂商产地是否为289目录品种盐酸特拉唑嗪片H20120136AesicaQueenborough英国是，159号富马酸喹硫平片H20130035AstraZenecaUK英国是，215号富马酸喹硫平片H201300...
2020-01
化学仿制药参比制剂目录（第二十七批）（征求意见稿）.docx
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）， 我中心组织遴选了第二十五...
按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）要求，对于因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药...
为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》，加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，现将药监局起草的《药品生...
2019-12
2017年12月22日，cde发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，时间截止2018年1月25日。自口服制剂开展一致性评价后，注射剂也开始走上一致性评...
