根据ICH的要求，一个临床试验方案中应该有专门的统计段落描述数据的主要统计分析方法。随后，统计分析计划可写成一个独立的文件。它是对试验方案中描述的分析原则的更加技术性和详细的说明，包括关于主要变量、次要变量和其他数据的详细的可执行的分析程序。临床试验结果应当依据方案中规定的分析计划进行分析；如果试验方案有所修改，应该在报告中说明。对于盲法试验，在揭盲之后所作的任何变更都要在临床和统计报告中说明变更的理由。统计分析计划的内容应包括：分析研究的人群，疗效与安全性评价的主要变量、次要变量，统计学方法，缺失数据的处理，结果的表达，亚组分析（如果有）等。