①知情同意书的语言和文字。原则上必须用受试者的母语，并以深入浅出、通俗易懂的文字书写，尽量避免使用专业术语，使受试者真正确实"知情"。此外，受试者阅读知情同意书后，可向研究者提出任何与试验有关的问题，研究者有义务-一作出详尽的解答。
知情同意书中禁止出现使受试者放弃合法权益的语言，同样也不允许含有为申办者或研究者过失开脱责任的语言。

②知情同意书的签署。绝大多数情况下应由受试者本人签字，或由其合法代表（大多数为其直系亲属）签字。如受试者及其合法代表均无阅读能力时，经研究者详细解释知情同意书的内容后，可由在场的见证人签字。这种签字形式表示研究者已向受试者详细具体介绍了知情同意书的内容，受试者也已同意决定参加试验。无行为能力者，如严重精神病人、残废人、儿童等，经伦理委员会同意，同时研究者认为符合适应症，且能从试验中缓解病情而受益，也可进入试验，但仍应由其法定监护人签字。

③知情同意书的修改。研究者及申办者均无权修改已经伦理委员会审核批准的知情同意书，如必须作修改，则应再次报请伦理委员会审批。