什么是设盲 ... ?
在临床试验中,一方面,如果新药组病人知道自己吃的是新药而对照组病人知道自 己吃的是无效的安慰剂,那么心理因素就可能对两组病人的疗效分别产生正面和负面的影响。另一方面,研究人员为了能得到好结果,有意无意地可能会对新药组病人更精心护理或施加暗示影响病人,在判定疗效时,会倾向于更正面评价新药组病人,更负面评价对照组病人,只收集对新药有利的数据而忽视不利的数据等等。为了避免出现这种偏差,在临床试验中还必须遵循“盲法原则”。
如果病人不知道但是研究人员(医生、护士和数据分析人员)知道谁服用的是新药谁服用的是安慰剂,这是“单盲”,但是如果研究人员和病人都不知道分组情况, 则属于“双盲”。双盲是避免主观偏差的最好办法。在双盲的情况下,分组情况由第三方人员掌握,医生、护士在“盲态”下给病人使用药物或安慰剂,观察疗效和收集病人的数据,然后把资料交给同样处于“盲态”的数据分析人员去分析。只有在最后需要比较新药组与对照组的疗效时,才会解除“盲态”,让研究人员和病人知道分组情况。
盲双模拟:指在临床试验中,为达到双盲的目的,分别制做试验药与对照药的空白模拟制剂,模拟制剂无论从外形、颜色还是口感(口服制剂),均应与被模拟的药物相同,用药时,试验药与对照药的模拟制剂同时使用,对照药与试验药的模拟制剂同时使用,从而使研究者与受试者都不知使用的是何种药物。