申办者要对试验药品的质量负责。试验药品必须标明“临床试验专用”，申办者和/或合同研究组织须保存试验药品的各种记录单。
    ☆申办者临床试验药品记录单。
    ☆试验单位的签收记录单。
    ☆试验单位试验药品使用记录单。
    ☆研究者退还剩余试验药品的记。
    ☆临床试验剩余试验药品的回收和销毁记录。
    试验药品的生产、运输、使用和返回记录，申办者必须保存，申办者或合同研究组织必须保存返还的试验药品最后处置的记录，如销毁记录。记录单应记录下列信息.
    ☆临床试验方案的编码。
    ☆试验用药品的名称或/和编码。
    ☆试验用药品的总的数量。
    ☆生产日期。
    ☆批号或代码。
    ☆贮藏条件。
    ☆包装。
    ☆试验用药品接收、发出、退回、数量和日期。
    ☆发送人、接收人或临床试验药品管理人员签字并签署日期。
    试验药品的使用记录和实际试验用药的数量应保持一致。所有不一致的情况均应核实或做出说明。
    如果试验用药品由一个研究单位转至另一个研究单位，记录必须说明数量、日期、运输方法，签字并签署日期。接收的研究单位应记录接收数量、接收时试验用药的状况及接收的方法，签字并签署日期。如试验用药是返回申办者再转给另一个研究单位，记录必须说明原因和申办者对返回的试验用药所做的检查。