受试者权益如何才能受到有效的保护
　

　　 伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的二项主要措施。伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其它单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立，不受任何 参与试验者的影响。
    临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。
在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行；
试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。
　 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但非委员专家不投票。伦理委员会应建立其工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
　 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各点审议试验方案：
   （一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验,人员配备及设备条件等是否符合试验要求。
   （二）试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。
   （三）受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。
   （四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予治疗或保险措施。
   （五）对试验方案提出的修正意见是否可接受。
   （六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

　知情同意书顾名思义知情同意，即让受试者知晓和试验有关的必要信息,并取得其同意。也就是说不允许受试者对试验不明了，或者带强制性地参加试验。为此，任何受试者在参加试验前必须获得一份经伦理委员会批准的知情同意书，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。