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临床监查服务
广西南宁科冠医药(CRO)科技开发有限公司可承接I期至IV期临床试验及生物等效性试验研究项目,同时承担其组织、监查等工作。我们的临床监查员(CRA)均有医学(中、西医)本科以上学历,除经历过完整的专业化培训外还定期参加公司内部或SFDA组织的学习,熟悉国家相关政策法、规GCP及试验SOP等的要求,并能在临床试验中严格遵照执行。 广西南宁科冠医药(CRO)临床监查员能以高水平的监查工作保证临床试验的质量。
监查服务包括下列内容:
协助临床试验药品编盲包装分发,参与项目启动、中期、总结会,启动各中心的研究,完成各试验的文件,启动报告,每个月 1 ~2 次的监查访视,(该访视包括按 SOP进行的文件管理、原始文件查证和药物管理,完成监查报告,报告并处理严重不良事件,保证药物和研究资料的供应,收集 CRF 、药物和生物样本,解决质疑报告)和结束访视等。同时监查及协助统计专家进行数据录入、分析等过程。您也可以租用我们的监查员为您的项目服务。
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