1、临床试验中涉及的各种人员和组织

受试者：就是参加临床试验、使用试验药物（或医疗器械）的人员，有病人也有健康的人。受试者也可叫志愿者，在国外多称为试验参加者。
研究者：就是实施临床试验的医生，他（或她）必须具有临床试验的专业特长、资格和能力。研究者要对临床试验的质量和受试者的人身安全、权益等负责。
监查员：对实施临床试验的医院进行监督和督促，检查试验资料，保障试验进度和 试验质量的专业人员，这些人一般是由实施临床试验的公司派出的。
伦理委员会 ：实施临床试验的医院都应该组成伦理委员会，它的职责就是审查临床试验方案 ，看看是不是符合道德，能不能确保受试者的安全、健康和各种权益。伦理委员会是由医学专业人员（一般就是这家医院的医生）、法律专家与非医务人员，它的组成和一切活动均不应受其它人的干扰。申办者：临床试验属于谁
，谁就是申办者。申办者多数是制药公司，它们发起临床试验，最后得到的临床试验结果也属于它们。
合同研究组织（CRO）：它们接受委托，替制药公司组织实施临床试验（当然是要收取服务费呀），或者执行临床试验中某部分工作和任务。现在很多CRO公司的服务范围已经扩大到整个新药开发领域。

2、临床试验资料中涉及的术语临床试验方案：就是详细描述临床试验如何实施的技术方案，内容包括选择什么样的病人（或健康人）、试验中的药品是什么以及怎样用药、观察多长时间、出现毒副作用怎么办、怎样进行结果的分析等等内容。临床试验方案一般是由制药公司和参加临床试验的医生共同制定出来的。
知情同意书：是由每一位参加临床试验的病人（或健康人）签过字的、表明自己是自愿参加试验的文件。知情同意书上面应写明的内容有试验的性质、目的、可能给参加试验的人员带来的好处和可能的损害、可供选用的其他治疗方法、病人的权利和义务等等。在签署知情同意书之前，医生应该向参加试验的病人（或健
康人）详细说明试验的各种情况，使他们对试验有一个充分的了解，这个过程就叫知情同意。也只有参加试验的人对试验有了充分的了解，才能表达出他们的真实意愿。
研究者手册：这本手册是给参加临床试验的医生看的，它的主要内容就是关于试验药物的情况，比如试验药物的成份、物理化学性质、临床前的药效和毒理、临床研究结果等等。
不良事件：基本上与平常我们所说的药品的毒副作用是一个意思，不同的是不良事件不一定与所用药物有关，打个比方，病人用了试验药物之后出现肚子疼的情况，与试验药物有没有关系？要依靠医生（也就是研究者）来判断，也可能是病人肚子着凉了，与吃不吃这个药没关系，再举个好理解的例了，比如某个病人在参加一项目临床试验期间，在回家的路上遇到车祸把腿给撞折了，这也叫不良事件，但基本上与试验药物没有关系。
严重不良事件：就是情况较为严重的不良事件（要不怎么叫严重不良事件呢），这些严重的情况包括：需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等情况。