临床试验的特点和应注意的事项

　　 临床试验指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。由于所涉及的对象是人，就不可避免地涉及社会、心理、伦理和可行性等复杂问题。世界各国已共同认识到必须推行规范化的临床试验，才能保证研究工作的客观、科学和高效。规范化的临床试验，其核心问题就是：既要考虑到以人为对象的特殊性与复杂性，又要保证实验研究的科学性。
   在临床试验的实施过程中，必须注意的事项有：设立伦理委员会并明确其职能，参试者的筛选标准，参试者的知情同意，知情同意书，参试者人数，出现失访和中途退出等事件时的对策，分配参试者到各组去的随机化方法，随机化编码表的制定和管理（特别是盲底的管理），出现紧急情况时紧急解盲的程序，为处理组和对照组设对比药安慰剂，疗效指标的选取，随访计划，不良事件的定义和处理程序，病例报告表的设计、填写、管理，数据的核对、录入和计算机数据库的设计、维护和管理，第三方监察机构的设立和职责，期中分析的计划，期中分析解盲程序，统计分析计划，ITT原理，处理可疑值的操作程序，整个实施过程中所有资料的归档、责任人的签名等。