中西药III期临床试验
中西药IV期临床试验
生物等效性试验
医疗器械临床试验
 

  新药证书转让
新药临床批件转让
保健食品技术转让
 
临床用药终端推广策划
新产品学术推广培训
 

药品注册管理办法
药物临床试验质量管理规范
药物非临床研究质量管理规范
新药临床研究审批流程
医疗器械临床试验规定
中药保护品种临床试验要求
中药保护品种续保临床要求
中药保护品种审批流程
进口药品审批流程
非处方药品审批流程
药物临床试验机构资格认定办法
医保药品审批流程
GMP认证、GSP认证知识
 

  广西南宁科冠医药(CRO)科技开发有限公司经有关部门批准,在工商行政管理局合法注册并在国家食品药品监督管理局(SFDA)备案专门从事新药临床试验、新药技术开发、学术推广咨询的合同研究组织(CRO)。是 国内综合实力较强、中西药物并重的CRO。
  公司依托区医科大学和广州中医大学专家资源,以及留学人员资源,同时与国内外知名的科研院所、临床医院建立了稳固的合作关系,实现技术、信息、科研的资源共享,共同打造中国本土化、专业化的CRO组织。公司下设:项目开发管理部、临床医学事务部、临床监查部、数据统计协调部、注册事务部、新药开发部、综合办公室等专业科室。公司所聘请的专家顾问团为医药开发领域具有多年经验的专家教授、具有丰富欧美临床试验管理经验的留学人员。公司所拥有的CRA团队均为相关医药类本科以上毕业,曾经参加过多项临床试验,经受过严格的GCP和SOP培训,能为企业提供优良的监查服务。
  在公司开发中,我们已经与全国多个新药研究机构和临床研究GCP基地、数据统计中心专家建立了友好协作的关系。在北京、上海、广州、重庆、长沙、昆明、贵阳、南宁、海口建立了我们的业务、监查联络点。我们深深知道,一个新药开发的时间、成本、质量对于企业是非常关注和重要的;所以我们与各研究部门及国家各相关管理部门建立了友好的沟通联系,在保证质量和不违规的前提下进行巧妙、人性化的运作,使企业大量节约成本和时间,达到双赢的目的。
  同时我们整合高等院校及国内知名研究机构资源,共同投资开发了部分市场适销的新药产品、保健食品等,涉及多个治疗领域。期待与国内外生产企业进行转让、合作开发等模式的合作。
  同时我们强有力的学术专家队伍可以为生产企业及医药公司进行全方位的学术推广、营销策划服务,尤其是进行临床用药推广方面我们在全国部分医院取得可喜的业绩。

我们的经营理念:

专业、专心、诚信、成本、市场、双赢

我们的企业文化:

以人为本 发扬团队精神 低成本 高效率 共同开发

我们的业务服务网络建设体系:

北京、上海、广州、重庆、长沙、昆明、贵阳、南宁、海口 、天津、成都、兰州、南昌、武汉等

我们技术团队曾参加过的研究领域:

心脑血管,皮肤,内分泌,消化,血液,肿瘤,抗感染,肾病,妇产科,镇痛,风湿,泌尿

业务范围:

各类新药的临床试验研究、各类申报注册临床试验、医疗器械临床试验、生物等效性研究试验临床试验策划、临床试验监查、临床试验数据统计分析、临床试验申报材料编写新药技术开发、转让新药学术推广、新药营销策划新药注册申报。

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