监查员在临床试验中的职责
　　监查是指监督一项临床试验进展的过程以确保临床试验的实施、记录和报告符合试验方案、标准操作规程（SOPs）、药品临床试验管理规范（GCP）以及中国法律法规要求。监查员可以由申办者指派，也可以委托合同研究组织（CRO）派出专业的监查员担任监查项目的任务。
监查员是申办者与研究者之间联系沟通的主要渠道。一般来讲，监查员应按照申办者制定的标准操作规程在试验开始前、试验进行中、试验结束后持续对各个试验中心进行定期访视并作现场监查。

（l）试验开始前监查员应协助申办者和研究者完成试验的准备工作

    ①协助申办者、研究者制定和准备试验方案、病例报告表、知情同意书等试验必备文件。

    ②协助试验项目的管理者确定试验中心单位的名单及数量，选择合格的研究者。监查员通过联络并进行对有可能参加的试验中心单位和研究者的访问，以确定所选定的研究者/试验中心单位符合要求。即研究者不但是该学科的专家，有既往实施同类临床试验经验、甚至有既往与申办者合作并获良好声誉的经历、地理位置方便联络、熟悉GCP等一般试验所需条件，同时还具备试验方案所要求的足量受试者、治疗特长、特殊仪器、资源（人员、时间、设备）支持以及熟悉特殊试验程序等条件。监查员协助选定合格的研究者及试验中心单位，对确保试验按时高质的完成至关重要。

    ③协助研究者在试验开始前获得伦理委员会批准，同时应收集该伦理委员会组成、
工作程序及各成员的简历，以及试验批准原件，并归档。

    ④监查员可通过对多中心试验组织试验前启动会议（Trial Initial Meeting)或对单中心试验进行试验启动前访问（Clinical Trail Initiation Visit）来向试验相关人员介绍临床试验方案、具体试验步骤、试验用药品特性、知情同意的过程、病例报告表的填写、监查计划、药品管理、不良事件和严重不良事件报告程序以及急救措施和试验文件的备案等要求。

    ⑤发放试验用药品、相关物品及表格（CRF、药品计数表等）。

    ⑥协助申办者与研究者签定试验合同