药品GMP认证工作程序
1、职责与权限
1.1 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。
1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
2、认证申请和资料审查
2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查
2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
3、制定现场检查方案
3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3 检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
4、现场检查
4.1 现场检查实行组长负责制。
4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。4.3 局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4.4 首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。4.6 综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。4.8 末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
5、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
6、认证批准
6.1 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。
6.2 对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
GSP认证知识
GSP是一个国际通用概念，指的是药品经营质量的管理规范，就是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序和管理标准。 目前，我国药品批发企业有1.25万家，药品零售企业有14万家，通过GSP改造和GSP认证的，仅有65家。
国家药品监督管理局决定从2002年开始以3年内对现有药品营企业按类型分布实施GSP强制认证。国家药品监督管理局发布《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》。《通知》对GSP实施步骤、时间作了明确规定：
一、2002年年底前，对全国大中型药品批发企业零售连锁企业以及大型零售
企业完成GSP认证工作。
二、2003年年底前，对所有地市级以上城市的药品批发企业、零售连锁企业
和中型零售企业完成GSP认证工作。
三、2004年年底前，全面完成全国药品经营企业的GSP认证工作。对那些不能按照规定期限通过GSP认证的药品经营企业，根据《药品管理法》的有关规定，取消其药品经营资格。
国家药品监督管理局加快GSP认证步伐这一重要举措,是根据当前我国药品监督管理所面临的形式和任务提出的.九届全国人大二十次会议修订通过的《药品管理法》已正式施行，贯彻落实新修订的《药品管理法》将成范市场经济秩序、整顿和规为药品监督管理工作的头等大事；打击制售假劣药品行为等工作已到了攻坚阶段；推动药品流通体制改革，调整医药经济结构、迎接假如WTO的机遇和挑战也到了刻不容缓的地步，在这样的历史时期，加快GSP认证步伐，努力推动监督实施GSP工作向前发展就更具有深远和现实的意义。
