CRO的发展概况和服务优势

    在过去的近20年中，CRO在美国已发展到300多个而欧洲约有150多个。其中一些国际CRO已在世界几十个国家和地区建立了分支机构，形成了很强的跨国临床研究网络，近年来由于IT系统的应用和发展，更加增强了组织实施全球性临床试验的能力和经验。
    随着科学技术的发展，一些从事药物研发的大型制药企业，正面临着不断出现的新化合物和新技术，而仅靠企业自身能力又难以应付时，就将一些费力而耗时的临床研究工作委托出去，或者说需要由企业外部提供技术支持和服务。特别是近年来制药业的合并与裁员从客观上增加了向外委托研究工作的需求，使得制药企业能将员工数量和管理费用合理稳定地控制在最小范围内，为企业提供了很大的灵活性以防止在药物开发低潮时期的浪费及高峰时期的内部资源不足。
    一些生物高技术企业在发展早期通常受限于开发研究规模较小，因而往往缺少分支机构和专业化人员来组织实施大规模的临床试验，但借助于CRO提供的服务，使他们能及时获得所需要的专业人员和分支机构。
    据统计，1995年在美国52％的临床研究项目中有CRO参与承担了不同的工作。1998年，美国投入新药临床研究的费用达187亿美元，而其中35．5亿美元的工作由CRO承担完成，约占费用总额的20％。据预测，这一份额会在未来的2年内以每年17％的速度增加。
    近几年来，一些国际CRO公司已开始纷纷进入中国，并同时引进了一些国际大规模多中心临床试验。这些试验在实施过程中严格按照国际GCP及标准化程序进行操作，其具有质量控制和质量保证的研究结果达到了国际认可的规范要求，为我国GCP的建立实施和促进药品临床研究水平的提高起到了十分积极的作用。

一个发展较为成熟的CRO，应在以下几方面具备专业化优势。
    ①通晓政府有关药品的管理法规和实施细则。
    ②了解药品临床试验的国际惯例和指导原则。
    ③在多个学科领域从事药品临床试验的经验。
    ④选择研究者组合制定有效可行的试验计划。
    ⑤按国际化标准操作程序组织实施临床试验。
    ⑥临床试验过程中实施质量控制和质量保证。
    ⑦对临床试验结果进行数据处理和统计分析。
    ⑧按照符合规范要求起草临床试验总结报告。
    在一个新药的研究开发过程中，通常70％的费用和2／3的时间用于临床试验。因此，如何减少可以避免的失误，在尽短的时间内获得高质量的研究结果，这是申办者在设计新药临床试验时需要审慎决策的问题。充分利用CRO的上述专业化优势，申办者可以事半功倍。